台政办〔2018〕23号关于印发台前县疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案的通知

《台前县疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2018年7月28日

为认真贯彻落实习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示和李克强总理批示精神，进一步加强我县疫苗等药品质量安全管理，切实保障人民群众用药安全有效，按照全市统一部署，决定在全县范围内开展疫苗等药品安全隐患排查工作，制定以下实施方案。

一、工作目标

牢固树立以人民为中心的发展思想，增强“四个意识”，全面贯彻落实市委、市政府的决策部署，坚持“举一反三、全面排查、逐一排查、彻底排查”的原则，按照“四个最严”要求，对以疫苗为重点的药品生产、采购、流通、使用等各环节安全隐患全面排查，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，坚决守住药品安全底线。

二、排查重点

（一）生产环节。主要排查对象是胶剂生产企业御生堂制药有限公司。食品药品监管部门要按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产企业进行全面检查。检查内容主要包括：胶剂生产的原辅料来源、生产工艺与注册工艺的一致性、中间品／成品质量控制和实验室检测、生产过程是否使用非法物质；核查批生产记录真实性、实验室检测数据真实性等。同时检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》、《药用辅料管理规范》情况，以及生产全过程质量安全主体责任落实情况。重点检查企业主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、上市产品管理等方面内容，确保我县药品生产环节质量安全。

（二）采购环节。卫生计生部门重点检查疾病预防控制机构、是否严格落实资格审查制度，认真核查药品生产企业药品GMP证书、疫苗批签发合格证等，确保供应疫苗的生产企业符合规定。

第一类疫苗：检查县疾病预防控制机构是否按照规定从上一级疾病预防控制机构接受疫苗。

第二类疫苗：检查县疾病预防控制机构作为采购主体，是否从省公共资源交易平台中标单位中采购；是否建立完善采购工作的内部运行、管理和监督机制，是否有目录外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购。

（三）流通环节。以疫苗流通安全为重点，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等规定，对疾病预防控制机构和接种单位及药品经营企业全面开展排查。

食品药品监管部门对疾控机构和接种单位重点检查：是否从合法渠道购进疫苗，在接收或购进疫苗时是否向疫苗生产企业索取检验合格证或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），进口疫苗是否索取《进口药品通关单》复印件（加盖企业印章）；疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，是否按照疫苗储存温度要求进行储存，冷库和冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求；是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认，对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向食品药品监督管理部门报告等。

食品药品监管部门对其他药品经营企业重点检查：企业执行药品经营质量管理规范及落实主体责任情况。是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。是否建立完善的质量管理体系，建立组织机构并配备符合资质的人员。是否制定符合实际的制度、职责、操作规程，并建立各项记录。设施设备满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应。能够对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度。是否按照规定对温湿度监测设备及冷库和冷链运输设备进行校准和验证。是否严格审核上、下游客户资质，并索取和开具发票，做到票、账、货、款相一致，尤其是特殊管理药品和有特殊管理要求的药品。计算机管理系统能否符合经营全过程管理及质量控制要求等。

食品药品监管部门对医疗机构重点检查：医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。是否有专用场所和设施、设备储存药品；药品的存放是否符合药品说明书标明的条件；是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件及冷链管理。高风险药品管理是否存在风险和隐患等。

卫生计生部门对疾病预防控制机构和接种单位重点检查：在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范（2016版）》《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等相关规定。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，未脱离冷链，并定时监测、记录温度。在接收或者购进疫苗时，是否向疫苗生产企业索取检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）。进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章），以上证明文件保存时间是否超过疫苗有效期2年。疾病预防控制机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查；疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进并向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。

（四）使用环节。卫生计生部门重点检查接种单位：接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供按规范温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或者购进，并向所在地县级食品药品监督管理、卫生计生部门报告。接种单位接种疫苗，是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。

三、时间安排

疫苗等药品安全隐患排查工作从2018年7月28日至8月31日，分集中排查、督查检查、总结提高三个阶段。

（一）集中排查阶段（7月28日至8月15日）

自7月27日县政府统一部署之后，利用9天时间对疫苗隐患集中排查。认真做好摸底核查工作，对照排查重点内容，建立整治工作台帐，分组对疾病预防控制机构和接种单位进行集中检查，并认真填写疫苗购进（含上年结转）使用情况表（附件2、3、4），于8月5日前上报县食品药品监管、卫生计生和疾病预防控制机构，汇总后分别上报市级主管部门（同时以excell格式上报电子版）。再利用10天时间，对其他药品生产经营企业和使用单位进行集中检查。

（二）督查检查阶段（8月16日至8月26日）

县政府将督查工作贯穿隐患排查检查始终，组织食品药品监管、卫生计生等部门，采用明察暗访、随机抽查、飞行检查等形式，对各单位开展疫苗等药品安全隐患排查工作实施督导检查。

（三）总结整改阶段（8月27日至8月31日）

针对排查检查发现的问题，要监督疾病预防控制机构和接种单位，以及其他药品生产经营企业和使用单位，迅速进行整改，能立即整改到位的立即整改；不能立即整改到位的要责令其限期整改。对所有问题的整改情况要组织复查，彻底堵塞疫苗等药品安全隐患和监管漏洞。对排查中发现的问题药品该下架的下架、该停用的停用、该销毁的销毁。对涉嫌违法犯罪的要依法从严从快惩处。县食品药品监管和卫生计生部门对疫苗等药品安全隐患排查工作要及时总结，工作总结应包括内检查单位的基本情况、存在问题、整改情况、立案查处情况、移交公安部门情况、主要成效和意见建议等。经县政府同意后于8月24日前分别报市食品药品监管局和市卫生计生委。

四、工作方式

（一）严格督导。县政府成立两个督导组，分别由县食品药品监管、卫生计生部门主要负责同志带队，深入各有关单位调查了解疫苗等药品安全隐患排查开展情况，重点检查企业主体责任履行、监管责任落实、风险隐患排查化解、案件查办督办等情况。

（二）属地自查。确保药品安全是各级政府的法定职责，各乡（镇）政府要守土有责，始终把人民群众的身体健康放在首位，高度重视本辖区内疫苗等药品隐患排查工作，做到领导重视、组织得力、排查彻底、整改到位，坚决守住疫苗等药品安全底线。

（三）部门检查。县食品药品监管和卫生计生部门要紧密结合自身职责，对职责范围内的工作认真梳理，履职尽责，全面、彻底、逐一进行系统性排查检查，确保隐患查得准、漏洞堵得严。

五、工作要求

（一）提高政治站位。各乡（镇）政府、各部门要深刻领会习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示、批示精神和要求，坚决贯彻王国生书记、陈润儿省长批示要求和宋殿宇市长及王俊海县长指示精神，始终站在人民立场，提高站位、保持警醒，上下联动、举一反三，迅速开展疫苗等药品安全隐患排查，查找漏洞、扎实整改、强化监管，严格依法切实保障人民群众用药安全有效。

（二）落实属地责任。县政府成立全县疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组（见附件1），统一领导全县疫苗等药品安全隐患排查工作。各乡（镇）政府、各部门要切实负起领导责任。县食品药品监管、卫生计生等部门分管领导挂帅，集中专业人员，强化沟通协调，形成监管合力，切实抓好生产、采购、流通、使用等各环节排查，做到不留死角，不留盲区，不留空白。隐患排查中发现的违法违规行为，符合立案标准的必须立案查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（三）压实企业(单位)主体责任。要进一步督促药品生产经营（配送）企业和使用单位、疾病预防控制机构和接种单位落实主体责任，督促其严格遵守疫苗等药品相关法律法规和规范，对药品生产、采购、流通、使用环节发现的漏洞，要严格按照国家药品管理有关规定整改到位、规范到位、落实到位，在药品的生产、采购、流通、使用等环节严格依照法律法规从事生产经营活动，切实保障药品安全。对敷衍应付、拒不整改或问题多发的企业（单位）要坚决依法从严处理。

（四）强化部门监管责任。县政府督查组不仅要督查各乡、（镇）、各有关单位的隐患排查工作开展情况，还要督查食品药品监管、卫生计生等部门履行监管责任情况，对工作扎实、效果显著的地方给予表扬；对药品安全问题突出、排查整治不力、失职渎职造成严重后果的，要在查清事实基础上，依法严肃问责，绝不姑息迁就。

联系人：县食品药品监管局

韩兆同 13839331101

hzt666777@126.com

县卫生计生委

张 璞 13781362591  

tqxjbkzg@126.com

县疾病预防控制中心

郭鲁文 13949730212

tqxjkzxbgs@163.com